2024年7月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了聯(lián)邦公報的公告，宣布醫(yī)療器械使用費及設立年費2025財年(2025財年)的注冊費，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業(yè)費用的更新減少。

　　2025財年，?FDA的510(k)上市前提交標準費用為24335美金(?小企業(yè)為6084美金)?，?年度注冊費用(?企業(yè)年金)?為9280美金(?小企業(yè)無優(yōu)惠)?。?

自2008年以來美國FDA開始收取醫(yī)療器械年費逐年增長，對比2024財年收費，2025財年510(k)上市前提交標準費用上漲2575美金，漲幅達11.8%;年度注冊費上漲1627美金，漲幅達21.3%。

　　2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用再創(chuàng)新高，企業(yè)如何以更低成本開展FDA審核?

　　本次公布的2025財年收費標準中，依舊延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。以510(k)為例，小微企業(yè)收費為標準價的1/4，即25%，可省下高達1.8萬多美金。

　　小型企業(yè)優(yōu)惠政策：小型企業(yè)(年總收入或銷售額不超過1億美元)在申請510(k)、PMA、BLA等時可以享受75%的費用減免。企業(yè)需要在提交相關申請材料至少60天前，向FDA提交小型企業(yè)認證請求及相關證明材料。

　　小型企業(yè)資格更新：如果企業(yè)的小型企業(yè)資格在2024年9月30日到期，必須重新申請2025財年的資格，以便享受小型企業(yè)費用。

　　科普勒檢測溫馨提示：由于FDA網(wǎng)站在12月可能會因系統(tǒng)繁忙影響注冊更新，建議企業(yè)提前規(guī)劃和準備，避免錯失注冊時間，導致FDA賬戶失效或被注銷。

　　了解更多關于醫(yī)療器械FDA注冊，歡迎來電咨詢科普勒檢測 。