2024年7月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了聯邦公報的公告，宣布醫療器械使用費及設立年費2025財年(2025財年)的注冊費，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業費用的更新減少。

　　2025財年，?FDA的510(k)上市前提交標準費用為24335美金(?小企業為6084美金)?，?年度注冊費用(?企業年金)?為9280美金(?小企業無優惠)?。?

自2008年以來美國FDA開始收取醫療器械年費逐年增長，對比2024財年收費，2025財年510(k)上市前提交標準費用上漲2575美金，漲幅達11.8%;年度注冊費上漲1627美金，漲幅達21.3%。

　　2025年FDA醫療器械注冊費用再創新高，企業如何以更低成本開展FDA審核?

　　本次公布的2025財年收費標準中，依舊延續了小微企業的優惠福利。以510(k)為例，小微企業收費為標準價的1/4，即25%，可省下高達1.8萬多美金。

　　小型企業優惠政策：小型企業(年總收入或銷售額不超過1億美元)在申請510(k)、PMA、BLA等時可以享受75%的費用減免。企業需要在提交相關申請材料至少60天前，向FDA提交小型企業認證請求及相關證明材料。

　　小型企業資格更新：如果企業的小型企業資格在2024年9月30日到期，必須重新申請2025財年的資格，以便享受小型企業費用。

　　科普勒檢測溫馨提示：由于FDA網站在12月可能會因系統繁忙影響注冊更新，建議企業提前規劃和準備，避免錯失注冊時間，導致FDA賬戶失效或被注銷。

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